Folgende Änderungen sind erfolgt: Die neue Gliederung der Antragsarten wurde übernommen. Die neuen Antrags- und Prüfungsarten, insbesondere das zweizeitige Prüfverfahren mit einer Planungsprüfung und einer anschließenden Strukturprüfung nach Planungsprüfung, werden anhand ergänzender Hinweise sowie praktischer Beispiele erläutert. Zur Veranschaulichung von Gemeinsamkeiten und Unterschieden der Prüfverfahren wurden neue Tabellen aufgenommen.
Aufgrund von Änderungen im OPS-Katalog 2022 entfallen die Strukturmerkmalsbeschreibungen (SMB) 25, 34 und 39. Neu aufgenommen wurden die SMB 47, 48, 49 und 51.
Redaktionelle Änderungen, insbesondere aufgrund von Anpassungen im OPS-Katalog, wurden vorgenommen an den SMB 01, 04, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 24, 27, 33, 36, 37, 40, 42, 43.
Bei den SMB 24 und 43 erfolgte hinsichtlich der jeweiligen „Vertretung“ eine inhaltliche Änderung aufgrund einer Klarstellung des BfArM im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens der StrOPS-Richtlinie. Bei der SMB 31 erfolgte eine Klarstellung hinsichtlich einer möglichen Rufbereitschaft.
Auf die Ausweisung, wann ein Strukturmerkmal jeweils im OPS-Katalog eingeführt wurde, wird zukünftig grundsätzlich verzichtet.
Die Antragsstellung zum Kode OPS 8-01a unter 2.4.3.2 Neue OPS Kodes (Seite 14) wurde an die Regelung 4.1.4 der StrOPS-RL angepasst, sodass der Kode OPS 8-01a nur als erneute oder erstmalige Leistungsvereinbarung beantragt werden kann.
Unter 4.3. Wiederholungsprüfung nach Mitteilung der Nichteinhaltung von Strukturmerkmalen (Seite 25) wird klargestellt, dass die Begutachtung auf der Grundlage der Richtlinienversion erfolgt, auf deren Basis die vormalige Bescheinigung ausgestellt wurde.
